OMS | Deux médicaments antiSIDA de Cipla de retour dans la liste des médicaments préselectionnés de l'OMS
30 NOVEMBRE 2004 | GENEVE -- L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) rétablit deux antirétroviraux fabriqués par Cipla Ltd. (Inde) dans la liste des médicaments présélectionnés. L’OMS avait retiré deux médicaments (utilisés contre le SIDA) en mai 2004 en raison du non-respect des normes internationales en vigueur par le contractant chargé par Cipla des épreuves de bioéquivalence sur ces produits.
A la suite du retrait de la liste de l’OMS, le fabricant a effectué de nouvelles études de bioéquivalence destinées à confirmer que les deux médicaments sont aussi efficaces que leurs équivalents de marque respectifs. Par des évaluations et inspections scientifiques, l’OMS a en outre confirmé la conformité de ces nouvelles études avec les normes internationales, et le respect de ces normes par les contractants en cause.
Le Dr LEE Jong-wook, Directeur général de l’OMS, s’est félicité de ce progrès. « C’est une bonne nouvelle pour les malades et un nouveau pas en avant vers notre cible « trois millions d’ici à 2005 », a-t-il déclaré.
Les deux médicaments – comprimés de lamivudine, 150mg, fabriqués par Cipla Ltd, Kurkumbh, présentés en plaquettes thermoformées de 10, et comprimés de lamivudine, 150mg plus zidovudine, 300mg, fabriqués par Cipla Ltd, Vikhroli, présentés en plaquettes thermoformées de 10 – sont utilisés par de nombreux patients dans les pays en développement.
« C’est la preuve que les fabricants de génériques ont réagi de façon responsable aux récents retraits de la liste, » a déclaré Vladimir Lepakhin, Sous-Directeur général pour la Technologie de la santé et produits pharmaceutiques. « Le processus de présélection fonctionne. Avec l’établissement d’une liste de produits validés, c’est également là une mesure indispensable de renforcement des capacités qui contribuera à améliorer la qualité et la sécurité des médicaments dans les pays en développement. »
L’OMS continuera à évaluer et surveiller rigoureusement les antirétroviraux et leurs fabricants afin de promouvoir la sécurité, l’efficacité et la qualité de ces produits. L’Organisation compte en même temps sur les laboratoires pharmaceutiques pour veiller à la conformité aux normes internationales à tous les niveaux du processus de présélection et pour accélérer la présentation de données de qualité qui permettront d’améliorer rapidement les évaluations et l’établissement des listes.
Plusieurs nouveaux antirétroviraux – y compris des associations en dose fixe – attendent actuellement leur évaluation par l’OMS.
30 NOVEMBRE 2004 | GENEVE -- L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) rétablit deux antirétroviraux fabriqués par Cipla Ltd. (Inde) dans la liste des médicaments présélectionnés. L’OMS avait retiré deux médicaments (utilisés contre le SIDA) en mai 2004 en raison du non-respect des normes internationales en vigueur par le contractant chargé par Cipla des épreuves de bioéquivalence sur ces produits.
A la suite du retrait de la liste de l’OMS, le fabricant a effectué de nouvelles études de bioéquivalence destinées à confirmer que les deux médicaments sont aussi efficaces que leurs équivalents de marque respectifs. Par des évaluations et inspections scientifiques, l’OMS a en outre confirmé la conformité de ces nouvelles études avec les normes internationales, et le respect de ces normes par les contractants en cause.
Le Dr LEE Jong-wook, Directeur général de l’OMS, s’est félicité de ce progrès. « C’est une bonne nouvelle pour les malades et un nouveau pas en avant vers notre cible « trois millions d’ici à 2005 », a-t-il déclaré.
Les deux médicaments – comprimés de lamivudine, 150mg, fabriqués par Cipla Ltd, Kurkumbh, présentés en plaquettes thermoformées de 10, et comprimés de lamivudine, 150mg plus zidovudine, 300mg, fabriqués par Cipla Ltd, Vikhroli, présentés en plaquettes thermoformées de 10 – sont utilisés par de nombreux patients dans les pays en développement.
« C’est la preuve que les fabricants de génériques ont réagi de façon responsable aux récents retraits de la liste, » a déclaré Vladimir Lepakhin, Sous-Directeur général pour la Technologie de la santé et produits pharmaceutiques. « Le processus de présélection fonctionne. Avec l’établissement d’une liste de produits validés, c’est également là une mesure indispensable de renforcement des capacités qui contribuera à améliorer la qualité et la sécurité des médicaments dans les pays en développement. »
L’OMS continuera à évaluer et surveiller rigoureusement les antirétroviraux et leurs fabricants afin de promouvoir la sécurité, l’efficacité et la qualité de ces produits. L’Organisation compte en même temps sur les laboratoires pharmaceutiques pour veiller à la conformité aux normes internationales à tous les niveaux du processus de présélection et pour accélérer la présentation de données de qualité qui permettront d’améliorer rapidement les évaluations et l’établissement des listes.
Plusieurs nouveaux antirétroviraux – y compris des associations en dose fixe – attendent actuellement leur évaluation par l’OMS.
posted by Dr Philippe Maslo at 09:14
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